Silicon

Ống silicon y tế, dược phẩm đạt chuẩn FDA

Ống silicon y tế và dược phẩm là loại ống dẫn đặc biệt được làm từ silicone tinh khiết cấp y tế, đáp ứng tiêu chuẩn FDA 21 CFR, USP Class VI, ISO 10993 – đảm bảo không gây độc tế bào, không phát thải hóa chất vào dịch truyền, thuốc và máu. Đây là thành phần không thể thiếu trong thiết bị y tế, dây chuyền sản xuất dược phẩm GMP và ứng dụng sinh học (biotech).

Tại sao ống silicon được chọn trong ngành y tế và dược phẩm?

So với ống PVC, ống nhựa thông thường, ống silicon y tế có nhiều ưu điểm vượt trội:

  • Không phát thải plasticizer (như DEHP trong PVC) vào dung dịch – an toàn tuyệt đối
  • Trong suốt – quan sát trực quan được dòng chảy, phát hiện bọt khí, tắc nghẽn
  • Chịu hấp tiệt trùng autoclave 121°C–134°C hàng trăm chu kỳ không biến dạng
  • Đàn hồi tốt – phù hợp bơm nhu động (peristaltic pump) không bị mỏi
  • Chịu tia gamma và EtO (Ethylene Oxide) – các phương pháp tiệt trùng phổ biến trong y tế

Thông số kỹ thuật ống silicon y tế, dược phẩm

Thông sốGiá trị
Vật liệuSilicone VMQ (Polydimethylsiloxane) 100% tinh khiết
Tiêu chuẩnFDA 21 CFR 177.2600, USP Class VI, ISO 10993, EU 10/2011
Màu sắcTrong suốt, trắng đục, màu theo mã đặt hàng
Đường kính trong (ID)1mm – 25mm (tiêu chuẩn), lên đến 50mm theo yêu cầu
Đường kính ngoài (OD)ID + (2 × độ dày thành ống)
Độ dày thành ống1mm – 5mm tùy kích thước
Nhiệt độ làm việc-60°C đến +200°C liên tục; đỉnh +230°C ngắn hạn
Áp suất làm việc0.1 – 0.5 MPa (tùy kích thước và độ dày)
Độ cứng40 – 60 Shore A
Thông số kỹ thuật ống silicon y tế đạt chuẩn FDA

Ứng dụng cụ thể trong y tế và dược phẩm

Ứng dụng trong thiết bị y tế

  • Dây truyền dịch, bộ lọc máu (blood tubing for dialysis)
  • Bơm nhu động (peristaltic pump) trong máy truyền dịch ICU
  • Ống dẫn khí trong máy thở (ventilator tubing)
  • Ống dẫn trong thiết bị chẩn đoán in-vitro (IVD)

Ứng dụng trong nhà máy dược phẩm GMP

  • Đường ống dẫn API (Active Pharmaceutical Ingredient) từ bồn phản ứng đến thiết bị lọc
  • Ống kết nối trong hệ thống CIP/SIP của dây chuyền sản xuất thuốc tiêm
  • Ống dẫn cho bơm nhu động đóng gói dung dịch uống
  • Ống kết nối thiết bị lọc màng (membrane filtration) 0.2μm

Ứng dụng trong biotech và phòng thí nghiệm

  • Bioreactor: ống sục khí, ống dẫn môi trường nuôi cấy tế bào
  • Chromatography: ống dẫn dung môi, pha động HPLC
  • Ống lấy mẫu vô trùng trong quy trình QC

Xem thêm: Ống silicon công nghiệp và thực phẩm, tấm silicon food grade, gioăng cao su silicone cho thiết bị y tế.

Phân biệt ống silicon y tế và ống silicon công nghiệp thông thường

Tiêu chíỐng silicon y tế (Medical grade)Ống silicon công nghiệp
Chứng nhậnFDA, USP Class VI, ISO 10993Không bắt buộc
Nguyên liệuSilicone 100% tinh khiết, không chất độnCó thể có chất độn gia tăng độ cứng
Màu sắcTrong suốt hoặc trắng thuầnĐỏ, xanh, đen tùy ứng dụng
MùiKhông mùiCó thể có mùi nhẹ khi mới
GiáCao hơn 2–4 lầnTiêu chuẩn
Phân biệt ống silicon y tế và ống silicon công nghiệp

Sản phẩm liên quan

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Ống silicon y tế có tiệt trùng được bằng autoclave nhiều lần không?

Có. Ống silicon y tế cấp USP Class VI chịu được hàng trăm chu kỳ autoclave 121°C/30 phút mà không bị biến dạng, ngả màu hay thay đổi đặc tính cơ học. Đây là ưu điểm vượt trội so với ống PVC hay polyurethane chỉ dùng một lần.

Làm thế nào xác nhận ống silicon đúng là cấp y tế (medical grade)?

Yêu cầu nhà cung cấp cung cấp: Certificate of Conformance (CoC) ghi rõ FDA 21 CFR, kết quả test USP Class VI (cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity), và Lot number truy xuất nguồn gốc. Không chấp nhận chỉ “self-declared” mà không có test report từ phòng thí nghiệm độc lập.

Có thể đặt ống silicon y tế theo kích thước đặc biệt không?

Có. Chúng tôi cung cấp ống silicon y tế theo tiêu chuẩn và gia công theo kích thước ID/OD đặc biệt theo yêu cầu. Tối thiểu đặt hàng theo cuộn 25m hoặc 50m, thời gian giao 7–14 ngày làm việc với kích thước không tiêu chuẩn.

Liên hệ tư vấn và đặt hàng

Chúng tôi cung cấp ống silicon y tế, dược phẩm cấp FDA với đầy đủ chứng nhận USP Class VI, ISO 10993. Hỗ trợ kỹ thuật và cung cấp CoC theo yêu cầu kiểm toán GMP. Xem thêm tấm silicon food grade và oring silicone cho thiết bị y tế.

Hotline Hà Nội: 0383.373.800 | Hotline TP.HCM: 0936.038.400